欧盟医疗器械 CE 认证与 MDR / IVDR 合规指南
本页内容
什么是 CE 认证与 CE 标志
MDR 下的 CE 标志要求与制造商责任
医疗器械 CE 认证的核心步骤
IVDR：体外诊断器械的特殊要求
关键过渡期与最新法规动态
Everbiz 的支持服务
一、什么是 CE 认证与 CE 标志
CE 是法语 Conformité Européenne（欧洲符合性）的缩写。CE 标志表明制造商承诺其产品符合所有适用的欧盟健康、安全、性能和环保要求，并对此承担法律责任。
要在欧盟（EU）销售医疗器械或体外诊断器械（IVD），产品必须取得 CE 标志。CE 标志同时是产品进入欧洲经济区（EEA）——即欧盟 27 个成员国加冰岛、列支敦士登、挪威——的通行证；瑞士和土耳其等部分非欧盟国家也认可 CE 标志。制造商需对合规性承担最终责任，即使将部分或全部生产环节外包给第三方，这一责任也不可转移。
二、MDR 下的核心责任
医疗器械 CE 标志的法定依据是 欧盟医疗器械法规（MDR, Regulation (EU) 2017/745），自 2021 年 5 月 26 日起全面适用，取代了原医疗器械指令（MDD, 93/42/EEC）和有源植入式医疗器械指令（AIMDD, 90/385/EEC）。
制造商的主要义务包括：
| 义务 | 说明 |
|---|---|
| 通用安全与性能要求（GSPR） | 证明器械符合 MDR 附录 I 的全部适用要求 |
| 技术文档 | 按 MDR 附录 II、III 编制并持续维护 |
| 临床评价 | 依据 MDR 附录 XIV 与 MEDDEV 2.7/1 rev.4 编制 CER |
| 质量管理体系（QMS） | 通常基于 ISO 13485 建立 |
| 上市后监管（PMS） | 包括 PSUR、PMCF 等持续性活动 |
| EUDAMED 注册 | 经济运营商、器械、UDI 等数据 |
| 公告机构（NB） | 除 I 类（非无菌、无测量功能、非可重复使用手术器械）外均需介入 |
| 欧盟授权代表（EC REP） | 欧盟以外的制造商必须指定 |
| 符合性声明（DoC） | 自我声明产品符合 MDR |
三、CE 认证基本流程
判定产品定义——依据 MDR 第 2 条确认是否属于医疗器械。
确定分类——依据 MDR 附录 VIII 划分为 I、IIa、IIb、III 类。
建立 QMS——多数情况下采用 ISO 13485。
编制技术文档——含设计、风险管理、生物学评价、临床等模块。
完成临床评价——通过文献、同等性论证或临床研究收集证据。
指定 EC REP（欧盟境外制造商）。
公告机构审核——审查 QMS 与技术文档（I 类自我声明类除外）。
EUDAMED 注册——分配 UDI，完成器械与运营商登记。
签署 DoC，加贴 CE 标志——产品方可在欧盟上市。
四、IVDR：体外诊断器械的独立法规
体外诊断器械适用 欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, Regulation (EU) 2017/746），自 2022 年 5 月 26 日起施行，取代原 IVD 指令（IVDD, 98/79/EC）。IVDR 与 MDR 框架相似，但有几点关键差异：
1. 风险分类规则不同IVDR 采用基于规则的分类体系，将 IVD 分为四类：
A 类——低风险（如试剂级化学品、通用实验室容器）
B 类——中低风险（如妊娠自检产品、胆固醇）
C 类——中高风险（如肿瘤标志物、感染性疾病分级诊断）
D 类——高风险（如 HIV、HBV、HCV 血液筛查）
2. 公告机构介入范围大幅扩大IVDD 时代约 8% 的 IVD 需公告机构参与；IVDR 下这一比例升至 约 80%（B、C、D 类及 A 类无菌产品全部需要 NB 审查）。
3. 性能评价要求强化IVDR 附录 XIII 要求进行科学有效性、分析性能、临床性能三位一体的评价，并形成性能评价报告（PER）。
4. 高风险产品需 EU 参考实验室介入D 类产品须由欧盟参考实验室（EURL）对批次进行验证。
五、关键过渡期与最新动态
MDR 过渡期（依据 Regulation (EU) 2023/607）
满足条件的合规器械可继续在市场上销售更长时间，具体期限因风险等级而异：
| 器械类别 | 最晚截止日期 |
|---|---|
| III 类、IIb 类植入式（不含缝合线、牙填充等） | 2027 年 12 月 31 日 |
| 其他 IIb 类、IIa 类、I 类（无菌或测量） | 2028 年 12 月 31 日 |
| III 类定制化植入式器械 | 2026 年 5 月 26 日 |
享受延期的前提条件：
在 2026 年 5 月 26 日之前向 MDR 公告机构提交认证申请，并在 2024 年 9 月 26 日之前与公告机构签订书面协议
已建立符合 MDR 第 10(9) 条要求的 QMS
器械未发生设计或预期用途的重大变更
IVDR 过渡期（依据 Regulation (EU) 2024/1860）
2024 年 7 月 9 日生效的 Regulation (EU) 2024/1860 进一步延长了 IVDR 过渡期：
| IVD 类别 | 最晚截止日期 |
|---|---|
| D 类 | 2027 年 12 月 31 日 |
| C 类 | 2028 年 12 月 31 日 |
| B 类、A 类无菌 | 2029 年 12 月 31 日 |
其他重要变化（Regulation (EU) 2024/1860）
EUDAMED 分模块强制启用——以往需所有六个模块同时全功能上线，现改为按模块逐步强制使用，首批模块预计于 2026 年 1 月起强制执行。
供应中断告知义务——自 2025 年 1 月 10 日起，制造商若计划中断或停止某些医疗器械或 IVD 的供应，须提前通知主管部门，必要时通知客户。
取消"清库存"截止日期——已合规上市的库存器械可继续销售，不再受统一截止日期限制。
六、Everbiz的支持服务
我们的欧洲法规团队可在以下环节提供支持：
法规策略与分类判定——MDR / IVDR 适用性分析、过渡路径规划
技术文档编制——按 MDR 附录 II、III 或 IVDR 附录 II、III 体例
临床评价 / 性能评价——CER、PER 撰写与文献检索
质量管理体系——ISO 13485 体系搭建与内审
公告机构对接——选型、申请、补正应对
欧盟授权代表（EC REP）——在欧洲多地设有合规办事处，可提供 EC REP 服务
EUDAMED 注册与 UDI 分配
上市后合规——PMS、PMCF、PSUR 持续支持