印度医疗器械注册介绍

一、监管框架

印度医疗器械由中央药品标准控制组织（Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO） 监管，CDSCO 隶属卫生与家庭福利部下属的卫生服务总局（DGHS）。

法律依据：

《药品与化妆品法》（Drugs and Cosmetics Act, 1940）
《医疗器械法规》（Medical Device Rules, 2017，简称 MDR 2017）——2018 年 1 月 1 日生效，是印度医疗器械监管的核心框架

申报通过 SUGAM 在线门户（cdscomdonline.gov.in）完成。所有材料须为英文。

二、风险分类

依据 MDR 2017 第一附表（First Schedule），印度采用四级风险分类，与欧盟 MDR 框架对齐：

印度类别	风险	对应欧盟 MDR	审批机关
Class A	低	Class I	州级许可机关（SLA）
Class B	中低	Class IIa	州级许可机关（SLA）
Class C	中高	Class IIb	中央许可机关（CLA）
Class D	高	Class III	中央许可机关（CLA）

重要更新（2025 年 10 月 23 日）：CDSCO 发布通告，明确所有 Class A 和 Class B 器械的分类必须先经 CLA 确认，州级机关不得在未参考 CDSCO 分类清单的情况下擅自发证。已发现的错误许可须撤销整改。

三、注册前提条件

1. 印度授权代理人（Authorized Indian Agent）境外制造商必须委任一名持有印度有效销售许可证或进口许可证的本地代理人（AIA），由其在 SUGAM 门户提交申请、对接 CDSCO。Power of Attorney（POA）需在印度公证或加签认证。

2. 制造商质量体系ISO 13485 证书（生产场所）。

3. 原产国批准证明来自原产国或 GHTF 国家（美国、欧盟、英国、日本、加拿大、澳大利亚）的批准——并非强制，但有助于加速审评。

四、主要许可证类型与申请表

许可证	申请表	用途
MD-15（进口许可）	MD-14 申请	境外制造产品进口印度
MD-5（A/B 类制造许可）	MD-3 申请	印度本土生产 A/B 类
MD-9（C/D 类制造许可）	MD-7 申请	印度本土生产 C/D 类
MD-10（贷款许可）	MD-8 申请	委托生产 C/D 类
MD-2（公告机构注册）	MD-1 申请	第三方审核 A/B 类制造商

五、注册流程（以进口许可为例）

Step 1 — 委任印度授权代理人（AIA）AIA 须持有效的进口许可证（Form 10 或 MD-15）或 Wholesale License。

Step 2 — 确定器械分类查询 CDSCO 分类数据库；如未列出，自 2025 年 11 月 27 日起可通过新设立的在线机制提交分类申请（IVD 分类申请系统于 2026 年 2 月 18 日上线）。

Step 3 — 编制 Device Master File（DMF）与 Plant Master File（PMF）DMF 包含产品技术档案、风险管理、临床证据等（可基于 GHTF 国家技术文件改编）；PMF 描述生产场所与质量体系。

Step 4 — 提交 MD-14 申请（SUGAM 门户）附上：

POA（公证）
ISO 13485 证书
Free Sale Certificate（FSC）——原产国主管机关出具
DMF 和 PMF
标签样稿、IFU
临床证据 / 性能评价
CE / FDA / TGA 等批准（如有）
检测报告

Step 5 — CDSCO 审评审评员可能发出补正请求；按时回复。

Step 6 — 取得 MD-15 进口许可证

Step 7 — 取得海关 NOC进口前由 ADC（Assistant Drugs Controller）核发 No Objection Certificate。

六、注册周期与有效期

项目	时间
Class A / B（SLA 审批）	较快
Class C / D（CLA 审批）	6–9 个月或更长
MD-15 进口许可	通常 6–9 个月

MD-15 进口许可证有效期：永久有效（除非被吊销），无需续证——这是印度相对其他亚太市场的重大优势。制造许可证（MD-5/MD-9）：永久有效，每 5 年须缴纳保留费。

七、特殊要求

1. IVD 本地性能评价新型 IVD（Class B–D）无论是否在境外获批，均须在印度境内进行临床/性能评价。这是印度对 IVD 的特殊要求。

2. 标签

必须含印度授权代理人的名称与地址
必须含 MD-15 许可证编号
包装层级、警示语、追溯信息须符合 MDR 2017 第八章要求

3. 检测部分产品可能须在 CDSCO 认可的本地实验室进行检测。

八、医疗器械软件（SaMD/SiMD）

CDSCO 于 2025 年 10 月 21 日发布医疗器械软件指南草案：

SiMD（嵌入式软件）——继承所属硬件的风险等级
SaMD（独立软件）——按用途独立分类
风险管理须符合 ISO 14971
须提交 Algorithm Change Protocol（ACP）——管理 AI/ML 模型变更
多规则适用时，取最严格的分类

九、上市后义务

PSUR（定期安全性更新报告）——按风险等级周期提交
Material Vigilance Programme of India（MvPI） 不良事件报告
现场安全纠正措施（FSCA） 通报
Market Standing Certificate（MSC）与 Non-Conviction Certificate（NCC）——目前可通过 SUGAM 自动生成
变更通知——按 MDR 2017 第六附表（Sixth Schedule）

十、近期重要变化

时间	变化
2025 年 4 月	CDSCO 发布 MDR 2017 FAQ Addendum No. 01，明确诸多合规细节
2025 年 10 月 21 日	发布医疗器械软件指南草案，引入 SaMD/SiMD 分类与 ACP 机制
2025 年 10 月 23 日	CDSCO 收紧 A/B 类制造许可——SLA 必须按 CLA 分类清单发证
2025 年 10 月 31 日	发布 Class A（非无菌、非测量）正式分类清单
2025 年 11 月 27 日	医疗器械分类申请在线机制启用
2026 年 2 月 18 日	IVD 分类申请在线机制启用