越南医疗器械注册介绍

一、监管框架

越南医疗器械由卫生部（MOH） 下属的基础设施与医疗器械管理局（IMDA） 监管（2025 年 1 月由原 DMEC 改组而来）。

核心法规：

• Decree 98/2021/ND-CP——主体框架（2022 年 1 月 1 日生效）

• Decree 07/2023/ND-CP——首次修订

• Decree 04/2025/ND-CP——最新修订（2025 年 1 月 1 日生效）

• Consolidated Document No. 08/VBHN-BYT——2026 年 3 月发布的整合文本

分类规则与东盟医疗器械法规（AMDD） 对接。

二、风险分类与申报路径

越南采用四级风险分类：

分类规则共 16 条，列于 Circular 05/2022/TT-BYT 附件 I。

三、注册流程

Step 1 — 委任本地代表 / MAH境外制造商必须委任一名持牌的越南注册证持有人（Marketing Authorization Holder, MAH），作为申报与合规的法定主体。

Step 2 — 产品分类按 Circular 05/2022 的 16 条规则确定 Class A–D。多用途产品按最高风险等级分类。

Step 3 — 准备申报材料

• 行政文件：MAH 授权书（POA，需领事认证）、ISO 13485 证书、自由销售证书（CFS）、生产商资质

• 技术文件：CSDT 格式的技术档案（产品描述、风险管理、性能验证、临床证据等）

• 越南语版本：IFU、技术摘要、标签必须为越南语

Step 4 — 提交申报

• Class A/B：向省级卫生厅提交 Declaration of Applied Standards

• Class C/D：向 MOH 提交 Marketing Authorization 申请

Step 5 — 审评与发证通过审评后获得 Marketing Authorization Code（MAC，注册号）。如审评提出补正意见，申请人须在 90 天内回复，最多可补正 5 次，超出则申请被拒。

四、加速审评：参考国路径

已获以下国家/地区批准的产品可走快速通道：

美国 FDA、欧盟、英国、瑞士、加拿大、日本（MHLW/PMDA）、澳大利亚 TGA、韩国 MFDS、中国 NMPA

Class A/B 借助参考国批准通常1 周内可获批；Class C/D 的部分技术文件可豁免，整体周期显著缩短。

五、关键合规要求

• ISO 13485——所有类别强制要求，证书需覆盖具体器械，提交时剩余有效期 ≥6 个月

• CSDT 技术文档——按东盟通用申报模板编写

• 越南语本地化——IFU、标签、技术摘要必须翻译

• 领事认证——POA、CFS 等境外文件须经领事认证

六、注册证有效期

Decree 98 下，A、B、C、D 类的 MAC 永久有效，无需每 5 年续证（相比旧制度的重大改善）。但若违反规定（如重大变更未申报、产品安全问题），MAC 可被撤销。

七、上市后义务

• 不良事件报告与产品召回

• 价格申报——部分器械须在 MOH 系统公示价格后方可销售（Decree 07/2023 简化了此项要求）

• 设计、适应症或关键参数变更时须更新注册

• 投诉记录与销售记录的保存

八、近期重要变化