澳大利亚TGA是什么？TGA认证?

    根据《澳大利亚医疗用品法》（1989年《治疗货物法》）规定，在澳大利亚销售的所有医疗用品（药品和医疗器械）必须按照有关要求向澳大利亚医疗用品管理局报告。 TGA）申请注册或注册，并在合法上市前获得注册（澳大利亚治疗产品注册处，ARTG）。
    1. 澳大利亚TGA认证的好处
    澳大利亚直接获得发达国家GMP认证证书;
    与澳大利亚直接可以获得GMP互认（MRA）的26个国家的GMP认可;
    制药企业可以在发达国家获得产品注册认证的优惠政策;
    注册认证过程将大大提高我国企业文化产品的注册GMP管理发展水平;
    注册过程将改变和完善对账企业的国际理念；
    大幅提高我国企业和产品形象及美誉度，极大有利于国内经济市场进行营销;
    华丽的保健食品转化为发达国家批准的药品，极大地有利于国内外营销；
    澳大利亚和澳大利亚很容易获得GMP符合确认（CV）52个国家/组织之间的关系GMP认可;
    易进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入；
    注册和市场准入容易进入其他英联邦国家；
    许多其他东南亚、非洲和拉丁欧洲美洲一个国家对澳大利亚上市公司许可证市许可证。
    2. 澳大利亚药品注册
    澳大利亚根据不同的风险程度对药物进行分类。药物分为处方药和非处方药（OTC）和补充剂。
    这里指的是药物，即制剂药物。原料药品不进行一个独立完成注册和认证，其质量和安全性分析评价是制剂药品注册管理评价的一部分。TGA原料药也是根据需要进行的GMP认证。
    处方药是必须由医生开的处方药。它通常具有很高的生物活性，并且对病人有很高的安全风险。TGA对处方药的上市或进口企业实行进行严格的管制。
    非处方药（OTC）它是一种相对于处方药安全性较高的药物，经临床实践证明，政府主管部门评估。这种药物不需要医生为病人开选择的药物。TGA对非处方药的上市或进口企业实行一个相对比较宽松的管理。
    补充剂是一种安全的产品，其成分是天然的，传统的，对人体的结构和功能有积极的影响。中草药、维生素、氨基酸和矿物质是补充剂的主体。
    一个特点是对适应证和疗效的声称有严格的限制。治疗、治愈等词不允许声称，一般用改进、辅助等词来描述。澳大利亚官员对如何确定适应证及其疗效提出了详细要求。
    澳大利亚补充剂在物质上与美国的膳食补充剂和中国的草药和保健食品相同，但其法律地位是药物，其用途和功效可以在更大程度上得到承认。
    澳大利亚是世界上为数不多的认可中药的国家之一。目前，中国传统企业在澳大利亚上市的药品几乎都是可以按照自己补充中药进行注册的。
    无论是中国处方药还是非以及处方药（OTC）如果你想在一个澳大利亚上市，你必须严格执行进行注册用户程序（Register）, 补充药可根据学生具体实际情况可以注册（Register）或登记（list）,经过TGA按程序设计审核工作合格并通过GMP符合性检查只能在发展澳大利亚上市。
    3. 澳大利亚TGA认证申请流程
    1）GMP Clearance
    澳大利亚官员应在产品注册或注册前确认其生产符合澳大利亚要求GMP要求，即所谓的GMP  Clearance程序。（简单来说，就是GMP由于中国和澳大利亚没有程）GMP因此，互认首先通过澳大利亚的官方认可过程-TGA-现场检查并获得其直接认可。
    2）编辑注册文件
    3）通过Sponsor电子登记
    只有通过澳大利亚的代理人才能进行申请（产品及GMP检查）代理人这里有我们一个企业专有名词叫Sponsor”，对于中国进口药来说他们就是进口商。
    4）资费
    5）获取注册号
    6）接受随机和目标检查
    补充药物注册时，澳大利亚官员在取得注册号后，将对产品的质量和安全信息进行分级审查，并在产品上市后进行抽查。文件审核的核心是产品是否符合补充药品的基本要求，澳大利亚官员对质量的详细要求，质量标准是否能够有效控制质量。