作为一家专业的工业设计公司，对医疗器械产品的设计和开发过程有严格的质量控制要求，因为这直接关系到医疗器械设计和开发的效率和质量。以下是医疗器械产品设计开发的常见过程。

1.项目的确认和批准

通常，工业设计公司在收到客户的医疗器械产品设计需求后，会出具项目任务书，正式立项，开始设计开发。

2.医疗器械设计与开发规划

项目批准后，根据具体设计要求，组建相应的设计开发团队，建立设计开发程序，提出医疗设备的功能、外观、结构、材料、工艺、生产技术等方面的想法。

3.输入内容的设计和开发

在市场调研的基础上，提出产品的功能、性能、安全要求和风险管理要求，提高预期使用、性能、效果、使用要求、人员、设备、生产环境、安全可靠性、适用材料、使用寿命等方面，经过详细审查、确认、批准后形成相应的文件。

4.输出设计与开发

设计输出首先要满足设计输入的内容，给出所需材料、部件、部件的技术要求或接收标准，给出产品标准、产品图纸、部件清单、生产工艺、工艺流程、生产设备、样机、检验程序和方法、包装和包装标记，并记录设计和开发。

5.审查设计与开发

设计和评价是为了确保设计和开发结果的适宜性和有效性，以及是否达到规定的目标而进行的系统活动。其目的是评估设计和开发阶段的结果是否符合设计要求，是否符合法律法规的要求，发现存在的问题，提出解决问题的措施，避免早期产品不合格。

6.验证设计与开发

为了确保医疗器械产品的设计和开发输出满足输入要求，设计和开发应根据规划安排进行验证。验证方法包括：设计和验证设计数据或要求的不同方法；与类似设计进行比较；样品测试、第三方测试、文件评审等。

7.确认设计和开发

为确保产品能够满足规定的适用要求或已知的预期使用要求，应根据计划安排确认医疗器械产品的设计和开发。这包括临床评价、模拟比较评价、性能评价等。

深圳万有引力工业设计有限公司，深入从事医疗器械设计，目标是通过创新医疗设计服务，帮助医疗服务提供商在各自领域推广准确的医疗，转变诊疗模式，改善患者体验，为国内外企业提供丰富的配套资源，品开发价值。