医疗器械MDD指令升级为MDR，很多企业也准备了很长时间，那么什么是呢？CE MDR，现有的MDD如何过渡指令证书？MDR，我会详细解释这个过程！

难点1：

由于是从指令升级到法律法规，欧盟成员国将更严格地控制认证过程和结果。因此，在了解法律法规升级对申请企业的影响时，一方面要关注法律法规变更的影响，另一方面要更加关注认证要求日益严格的影响。一方面，后者会比前者更糟。

2.MDR的发布之路

从图片看，MDR不是欧盟一时兴起，做了很多准备，对临床评价的要求越来越严格，也是为了MDR法规做铺垫

3、难点和要求

注释：MDR对比MDD，法律法规要求从原20条改为1 ** ，技术文件要求从60页到175页，各种迹象都是表面的，MDR法规比MDD指令，难的不是一点半

4、产品分类的变化

注:影响最大的应属于重复使用的手术器械，根据MDD指令是属于I认证模式为技术文件评审，但参考MDR，分类升高，变成I*类。

其他有源器械和植入式医疗器械的风险等级也发生了变化