一、医疗FDA认证要求：

    美国FDA根据规定，外国医疗器械、食品、葡萄酒、药品等工厂必须在进入美国前注册，并指定美国代理人负责紧急情况和日常交易。
    美国代理指在美国或美国营业地注册并指定为注册代理的外国工厂。美国代理人不仅可以是电子邮件、语音电话或作为外国工厂代理人的个人地址。
    美国作为代理人可以代表一个外国企业工厂，FDA将美国代理人的陈述视为外国工厂的陈述，并将向美国代理人发展提供的信息或文件等同于向外国工厂工作提供数据信息或文件。
    制造商只能指定一个人作为一个人FDA美国厂注册的美国代理人不妨碍工厂指定其他多个代理人（如外国供应商）进行其他商业活动。公司在美国的业务活动无须由注册的指定代理人进行。
    二、医疗产品如何进行？FDA注册：
    第一步：确定产品分类
    按照CFR TITLE 21第862-892大多数国家医疗器械都可以根据我们这个问题分类编码对产品可以进行垃圾分类。FDA分类编码
    第二步：选择美国代理（美国代理）
    第三步：注册准备：
    1类产品直接影响进行一个工厂注册和产品名称；2类产品发展需要我们准备；510（k）文件。
    第四步：向FDA提交510（k）文件审查
    第五步:工厂注册和产品名称
    食品药品监督管理局认证金额: 依据价值和产品类型报价，一博经营食品药品监督管理局认证案件500件，经验丰富，工艺简单，同行业价格相同，优惠服务，特殊产品，情况复杂,电话完成。快速报价，成本效益高，服务效率高，值得信赖。
    三、医疗产品注册常见问题：
    1.ClassI医疗器械进行注册管理流程：
    --签订合同，支付首付
    -我们帮助申请FDA工厂支付的年金
    --我们帮助列出工厂注册产品
    --获取账户操作号和产品列明号
    --支付尾款
    --FDA系统进行自动控制分配一个工厂注册号（90天自动分配）
    II医疗器械注册流程：
    --签订合同，支付首付
    --在我们的指导下编写510（k）文件
    我们帮助支付510(k)审核费，工厂支付 fda 审核费
    --向FDA提交510（k）文件
    --FDA进行RTA（接受度）评审--文件整改由我们指导，审查通过
    --FDA审查文件
    --支付尾款
    --按照上述I工厂注册和产品列表的过程
    医疗FDA认证周期：为更好地服务企业客户，提高学生认证技术效率，打破传统贸易壁垒，亿博检测在国内外研究城市设立办事处，并与中国国内验货发证机构通过合作CCIC、SGS、BV、ITS建立具有深厚的合作经济关系，获得社会各种资质，可轻松操作以及各种文化产品质量认证、免检测、免检验、一站式服务，降低公司客户出口成本，快速，欢迎咨询。
    亿博问答：亿博问答：FDA工厂审核是否需要注册？
    答：FDA注册时不进行工厂检查，但注册后每年完成FDA部分企业将从注册数据库中提取进行飞行检查FDA抽完会收到FDA通知包括检查时间、目的、联系等信息。