随着对防疫物资出口需求的增加，美国医疗器械的市场准入逐渐进入公众的视野。随后，FDA企业注册和产品列表等只与制造商、美国代理商和FDA相关的活动被越来越多的人理解和关注。最近，有各种各样的文章认为他们发现了新大陆，并对市场上的FDA注册证书发表了评论。为了澄清事实，本文以问答的形式进行了介绍。

问:FDA不发证是真的吗？

A:FDA不颁发任何证书，包括企业注册、产品名称、510K和QSR820工厂检查。

问:市场上谁颁发了FDA注册证书？

A:目前市场上的FDA注册证书通常由提供美国代理人和注册列名服务的咨询机构出具。

问:为什么咨询机构要颁发注册证？

答:最近很多微信官方账号都展示了如何在FDA网站上注册和列出医疗器械的查询方式，认为咨询机构颁发的证书是多余的。然而，这些文章忽略了一个关键点，那就是医疗器械的列名号无法从FDA网站的查询系统中找到，而这个号码(DEVICELISTINGNUMBER)是医疗器械清关的必备代码。作为一家为企业提供注册和列名服务的咨询公司，该设备的列名号以何种形式交付给制造商？鉴于号码的重要性，选择更正式的证明文件显然比发送电子邮件更安全。

问:咨询机构颁发的证书的性质是什么？

A:虽然企业注册和产品列表活动不是FDA批准的或许可活动，但它是医疗器械出口到美国的必要步骤。咨询机构颁发的证书是一种服务证书，以简单的方式呈现事实，方便客户使用和沟通。

问:咨询机构的证明会误导客户认为是FDA的证明吗？

答:可能会误导不在这个行业的人，但是医疗器械行业的从业者大多很清楚。

问:咨询机构如何避免误导？

答:标准化的咨询机构将在证书上表达非常清楚，证书只证明企业已完成企业注册（FDA注册）和产品列表，证书表达至少包括以下两个关键信息：

问:如何理解证书上的鹰图标？

答:图标的设置是为了让所有相关方都能轻松区分证书适用于美国医疗器械市场准入。在证书上明确表示证书不是FDA正式颁发的前提下，不应造成相应的误解。

我们认为，严格按照美国医疗器械法规定认真执行企业注册和设备名称的中国制造商，以及提供该服务的专业咨询机构，不名化。