回溯到前一年(2020年)7月8日,法国GMED(GMED)根据《医疗器械条例》(MDR)成为国内指定的第一个公告机构,GMED是继瑞典公告机构Intertek之后,第6家在2020年发布的公告机构。
而且在获得了这一资格之后,GMED方面当时也表示,它将“在最短的时间范围内”接受体外诊断法规的指定。
经过一年之后,“最好的时间框架”终于来到了。GMED(CE0459)刚刚被法国国家药品与健康产品安全管理局(ANSM)指定为欧盟另一家拥有体外诊断(IVDR认证)审核资格的发布机构。
由此,GMED被授权按照(欧盟)2017/746号规定,从2021年8月20日起,向制造商提供认证服务。
由于(欧盟)2017/746号条例于2022年5月26日生效,为满足合格评估要求的强劲增长,GMED在其官方网站上说,他们将继续实施其开发策略,投资于专家资源,加快工具和过程的数字化,与此同时,巩固它的方式来支持每一个认证(IVDR认证)项目,从而为他们的客户和未来的客户提供优化服务。
按照过渡期条款,GMED将继续为制造商提供符合欧洲市场98/79/EC要求的98/79/EC要求的医疗设备,直至2024年5月26日为止。