大概是今天最火的产品，没有一款口罩，上到国内下到国外，没人不给他掏腰包，又怕它没生产出来，今天我门就来近距离了解一下，尤其是欧盟需要口罩CE认证的那些事情。

医疗面罩认证CE。

1.在欧洲市场，生产厂商必须对I型或II型口罩进行特征化和分类，而在美国的市场上，则按照一级、二级或三级分类。

2.在欧洲，手术面罩必须佩带CE标识并符合EN14683：医用面罩-要求和试验方法中规定的要求。

EN14683的标准定义手术型面罩：

用于覆盖口、鼻、下巴的医疗设备，确保感染源限制在医院医护人员和病人之间传递。

就性能而言，口罩作为最终产品的检测，必须满足不同的要求。

面罩被划分为基于下列测试结果：

1.细菌过滤效率（BFE）

2.渗透率(P)

3.耐溅性(人工血液)

4.微生物洁净、生物相容性。

因为医用口罩（口罩CE认证）属于I类医疗器械，制造商必须对医疗器械条例2017/745进行必要的风险分析及其它测试。