美国颈托需要通过FDA注册，颈托是一种颈椎病的辅助治疗器具，它可以起到制动和保护颈椎，减少神经的磨损，缓解椎间关节的创伤性反应，并且有助于消除组织水肿，巩固疗效.防止复发。

对于各种颈椎疾病，尤其是颈椎间盘突出，交感神经型、椎动脉型颈椎病患者更适合使用颈椎病治疗。

颈托是医用外固定支撑的一种，软颈托主要分为三种：软颈托、硬颈托，不同的病人需要佩戴不使用的类型。

FDA(FoodandDrugAdministration)

是美国食品药品管理局(FoodandDrugAdministration)的缩写，也是美国政府在卫生与人类服务(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。FDA作为一个科学管理机构，其责任在于保证食品.化妆品.药品.生物制品.生物制品.医疗器械和放射产品的安全性。这是第一个以保护消费者为主功能的第一个联邦机构。

FDA对于医疗器械有一个清晰而严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械，即仪器、设备、工具、机械、用具、插管。

体外试剂及其他有关物品，包括组件、部件或附件：

(1)明确列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或上述两者的附录中者；

(2).本应用于动物或人的疾病，或其他身体状况的诊断，或为治愈疾病所用.减缓和治疗；

(3)想要影响动物或人体的机能或结构，而不是通过代谢达到其主要目的的人。

仅满足上述定义的产品被视为医疗器械，在此定义下，不只是医院中的各种仪器和工具，即便是普通商店也可以购买的眼镜框.眼镜.牙刷、按摩器等健身器材也属于FDA之管理范围。这和国内对医疗设备的定义略有差异。

在美国FDA管辖范围内，颈托是一种医疗器械产品，美国出口须经FDA注册。通过FDA注册的医疗器械，需要向美国FDA缴纳正式的规费。

FDA颈托登记程序

1.填写FDA登记申请表格。

2.提交颈托登记信息。

3.审核通过，取得FDA颈托注册认可登记号码。