一、MDR认证简介

2017年5月5日，欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION(EU)2017/745，简称MDR)。MDR将取代Directives90/385/EEC(有源植入医疗器械指令)And93/42/EEC(医疗器械指令)。根据MDRArticle123的要求，MDR于2017年5月26日生效，MDD(93/42/EEC)和AIMD(90/385/EEC)于2020年5月26日正式取代。

MDR（MDR认证）实施后，CE证书仍可在三年过渡期内按MDD和AIMDD申请，并保持证书的有效性。根据Article120clause2的规定，NB在过渡期内签发的CE证书继续有效，但自交付日期起有效期不超过5年，并于2024年5月27日失效。

二、MDR的主要变化。

1.扩大了应用范围。

2.提出了新概念和设备的定义。

3.细化了医疗器械的分类。

4.提高了设备的一般安全性和性能要求。

5.加强对技术文件的要求。

6.上市后加强对设备的监管。

7.完善临床评价要求。

8.建立和使用Eudamed数据库。

9.提出设备的可追溯性(UDI)

10.对NB提出严格要求。

三、扩大MDR适用范围。

1.新的医疗器械法规MDR包括一般医疗器械MDD指令所涵盖的医疗器械和AIMDD所涵盖的所有产品；

2.具有控制或支持功能的设备清洗、消毒或灭菌设备也适用于MDR（MDR认证）法规；

3.Annexxvi列出的无预期医疗目的产品也适用于MDR法规，如化妆品隐形眼镜、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容。

四、MDR提出了新概念和设备的定义。

MDR增加了很多新概念，从MDD中的14个概念增加到现在的71个，比如临床试验和上市后监管的一些概念，比如recall、withdraw、seriousincident、clinicalconsent、clinicalbenefit。详情请参见article2。