CE认证申请体外诊断医疗器械的步骤。
第一步是确定产品是否为IVD（IVD认证）。
制造商应首先根据体外诊断医疗设备的定义确定该产品是否为体外诊断医疗设备。根据欧盟体外诊断医疗设备指令98/79/EC的定义，体外诊断医疗设备的定义是指任何试剂、校正材料、比较材料、仪器、设备、设备或系统的医疗设备，无论是单独使用还是合并使用，制造商应指定其用于体外检查的样品，包括血液和组织。
-关于生理或病理状态
或先天性异常
或决定与潜在移植人员的安全性和兼容性
或监控治疗效果。
样本容器也被认为是一种体外诊断医疗设备。无论是真空还是真空，制造商都指定用于储存采用样本，供体外诊断和检查。例如，一次性真空采血管。一般实验室设备不属于体外诊断医疗设备，除非制造商根据其产品特点特别声明该设备为体外诊断医疗设备。
只有确定其产品是IVD，制造商才能继续下去，否则他们必须选择其他相应的方法。目前，一些国内制造商在这方面遇到了麻烦，如滥用毒品的检测试剂盒或运动员兴奋剂检测试剂盒。根据IVDD指令的定义，这些产品不属于体外诊断医疗设备，也不能根据IVDD指令申请CE认证。
第二步是确定IVD产品的分类，选择符合性评价方法。
制造商正在确定其产品是IVD，因此下一步是确定其分类。根据IVDD指令的要求，IVD产品可分为五类：Lista、ListB、自检设备（血糖检测除外）、其他产品、性能评价设备、各类符合性评价方法（即CE认证方法）。
1.Lista产品：
根据IVDD附录II要求，以下产品为Lista产品：
a.决定血型ABO、rhesus(C、c、e、e)、anti-kell试剂或试剂产品，包括相关校正。
物质与对比物质；
b.检测、确认、量化人体样本，标定HIV感染(HIV1、2)、HTLVI、II和B、C、D型肝。
炎症试剂和试剂产品，包括相关的校正物质和对照物质。
Lista产品保险最高，控制最严格，需要审批检验。根据IVDD指令第九章的规定，Lista产品的符合性评价方法如下：
2.Listb产品：
根据IVDD（IVD认证）附录II要求，以下产品为ListB产品：
A.检测抗D和抗K血型的试剂或试剂产品，包括相关校正物质和对照物质；
b.检测异常红细胞抗体的试剂或试剂产品，包括相关校正物质和对照物质；
c.检测和量化人体样本是否有以下先天性感染，如风疹、弓形虫试剂或试剂产品，包括。
相关校正物质及对照物质；
d.用于诊断是否有遗传疾病，苯丙酮酸尿症的试剂或试剂产品，包括相关的校正物质和比较。
物质；
e.检测巨细胞病毒、衣原体感染的试剂或试剂产品，包括相关校正物质和对照物质；f.检测HLADR、A、B的试剂或试剂产品，包括相关校正物质和对照物质；
g.检测肿瘤标记物前列腺特异抗原(PSA)的试剂或试剂产品，包括相关校正物质和对照。
物质；h.具体用于评估21三体综合征风险的试剂或试剂产品，包括相关校正物质和对照物质，软。
件；
I.血糖自检诊断试剂或试剂产品，包括相关校正物质和对照物质。
根据IVDD指令第九章的规定，ListB产品的符合性评价方法如下：
3.自检设备(血糖检测除外)
根据IVDD指令的定义，自检设备是指制造商可以在家中使用的设备。根据IVDD指令第九章的规定，自检设备（血糖检测除外）的符合性评价方法如下图所示：
4.其他产品。
不属于上述类别的体外诊断医疗设备可分为其他类别；根据IVDD指令第九章的规定，本产品的符合性评价；5.性能评价设备（devicesforperfo；指在医学分析实验室中用于评价其性能的设备；第三步是建立和维护质量管理体系；制造商需要建立质量手册，以确定产品分类和符合性评价的方式。
不属于上述分类的体外诊断医疗器械，可分为其他产品。
根据IVDD指令第九章的规定，该产品的符合性评价方法如下：
5.性能评价设备(devicesforformancevaluation)
指用于医学分析实验室评估其性能的设备。对于性能评估设备，无需在产品上标记CE标志，但制造商应根据IVDD附录VIII的要求撰写声明，供主管部门检查。