FDA认证程序和要求。

1.FDA申请程序。

1.1.商业注册。

a)商业登记申请书。

(b)FDA（FAD注册）确认，公布企业的序号；

1.2.登记产品。

1.2.1根据安全风险程度，将医疗器械产品分为3类：

a)第1类医疗装置的清单控制。

b)2类市场准入认可(即510(K)认可)

(c)3类PMA进入市场之前批准。

1.2.2委托代理。

FDA注册和通报的委托协议(法人代表签名，加盖公司印章)

1.2.3提供信息。

a)营业执照的法人。

b)法人资格证明书、社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)

(c)在有效期内有资格证明或生产许可证(复印件加盖公司印章)

(d)FDA登记申请表格(中、英文各一份，盖公司公章)

(e)FDA新增加所需的额外文件。

f)企业概况(企业成立时间、经济表现、技术实力、主要产品品种及其性能、资产情况)。1.3支付。

免费登记及名单；

510(K),PMA必须按照FDA公布的费用在线支付。

1.4进行登记。

计费后，FDA60个工作日完成登记；

1.5FDA网站公布注册通知，美国510k医疗器械注册，PMA的FDA（FAD注册）将另发批准书。

FDA(FoodandDrugAdministration)是美国食品药品管理局(FoodandDrugAdministration)的缩写，也是美国政府在卫生与人类服务(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。FDA作为一个科学管理机构，负责确保在美国国内生产或进口的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。这是第一个以保护消费者为主功能的第一个联邦机构。

FDA(FDA)负责人：食品、药品(包括兽药)、医疗设备、食品添加剂、化妆品、对动物性食物和药物，酒类饮料，酒精度低于7%的监督检查；化妆品，含放射性物质的产品，电子及医疗产品，如涉及个人健康安全的电子及医疗产品。非离子对人体健康安全有影响，产品在使用或消费过程中所产生的离子，对其进行检测、检查和证明。按照规定，以上产品必须经FDA检验，证明安全，才能上市销售。FDA拥有检查制造厂商的权利，并有权对违规者提起诉讼。

金飞鹰药械集团汇集了各大药械企业、著名认证、检验及咨询机构的精英，在医疗器械注册方面颇有造诣，具有医疗设备认证、医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证、管理咨询、培训及现场技术服务的经验。英、德、瑞士等国际认证机构、国内权威认证机构、检验机构、临床基地与医院建立了长期友好的合作关系。