昨晚，在欧盟总部布鲁塞尔刚刚发布了一篇针对体外诊断医疗器械监管指令IVDR（IVDD认证） 2017/746的修正提案（Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation (EU) 2017/746 as regards transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices and deferred application of requirements for in-house devices）。

简单来说，就是IVDR大概率会被延期实施，看到这个消息，各位IVD行业的同学一定松了一口气，如同去年的MDR一样，最终还是在大家的“翘首以待"下顺利延期。

当然，欧盟的这种掉链子行为在医疗行业RA看来已经见怪不怪了，欧盟这个庞然大物的大脑和四肢的协调能力让我们真是手足无措（an zi qie xi)。

关于这个这个修正提案主要涉及的内容，世也认证给大家简单来讲一下，到底推迟了什么：

首先，开篇先提到了2017/746法规的当初的目标是为了建立新的IVD（IVDD认证）产品的监管框架，并准备在2022年5月26日开始实施。然后提到了 “该条例旨在确保内部市场的顺利运作和对公众健康、患者和使用者的高度保护，同时考虑到活跃于该部门的大量中小企业。”（在世也认证看来，这个只是客套话，下文会提到）。接下来，给了两个打脸的数据：在IVDD指令下大概只有8%的产品认为是高风险的，也就是有NB机构负责发证的。但是如果根据IVDR的要求，后续可能有80%的产品会首次由各个NB机构发证。

“根据行业信息，IVDR认证平均需要1年左右，之后还需要额外6个月准备时间才能投放市场” 对于这点来说，世也认证认为，这个只能说欧盟委员会还是乐观估计，至少，现在中国国内的欧盟NB机构分支能顺利接单并且实施发证的IVDR机构，暂时也就TUV SUD和TUV Rheinland两家，而且从递交申请到拿到证书保守估计就要1年半以上，这还是考虑到大量的IVD企业没有做好IVDR申请准备的情况下。

然后提到，在IVDR实施后近90-95%的体外诊断医疗器械属于B、C或D类，因此将受到通知机构的参与，可见现实情况是，大多数企业都无法在IVDD证书到期前取得IVDR证书，毕竟现在大多数客户持有的都是Other分类的DOC证书，而这些客户就是上文提到的大量的中小型企业，IVDR直接瞬间堵死了他们的上市之路。

提案还针对指令2017/746第110条对IVDD到IVDR过渡期的规定，提出了修改建议，意在给予低风险等级器械相对更长的过渡期，以满足市场需求。

目前已有IVDD公告机构发证的IVD产品，证书有效终止日期变为2025年5月26日。

对于原IVDD自我申明DoC产品，按照IVDR中的A\B\C\D分类，设置了不同的宽限期

在IVDD下属于other类的产品，如果在IVDR下分类属于D类（如最近大热的新冠检测IVD），最迟需在2025年5月26日之前取得IVDR公告机构发证。虽然拿证时间推后了，但是在2022年5月26日之后，也还是要按照IVDR的要求编写上市后监管文件（世也认证可以协助补充相关文件）。2025年5月26日之前进入欧洲的这类产品，可以在2026年5月26日之前流通和使用。

在IVDR下属于C类的IVD产品，最迟取得IVDR证书的时间为2026年5月26日，市场流通时间则是到2027年5月26日。

在IVDD下属于other类、在IVDR下属于B类和A类灭菌类的IVD产品，最迟取得IVDR证书的时间为2027年5月26日，市场流通时间到2028年5月26日。

最后，对于IVDR下属于A类的产品（提案称此类产品占市场总量的20%），不需要NB发证，强制执行IVDR的时间仍然是2022年5月26日，在此日期之后新研发的IVD产品（即在2022年5月26日前未使用DoC在欧洲注册也未取得NB发证的IVD产品），直接纳入IVDR法规监管。

总结一下，就是IVDD的产品证有效期延长1年，IVDR发证要求时间推迟至少3年，对自我宣称类产品和新产品的要求不变。这无论对于尚未取得IVDR资质的公告机构还是IVD厂家来说都是一个巨大的利好消息。

如果现在IVD产品还没有取得IVDD证书的一定要尽快，不要错过最后的窗口期。

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