对于普通的牙科产品相关产品出口欧盟、巴西、北美市场，常见的测试（医疗器械欧盟授权代表）标准有哪些呢，世也认证为大家总结了以下的标准作为参考。

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测试项目包含如下：

1.标贴耐久测试

2.输入功率测试

3.温度测试

4.潮湿预处理

5.防除额测试

6.接地阻抗测试

7.漏电流测试

8.稳定性测试

9.工作电压测试10.确定基本性能11.输入功率测试

12.工作电压/功率测试13.耐压测试

14.剩余电压测试15.球压测试

16.剩余能量测试

17.网电极性之间短路试验(通常不适用)

18.防除额测试(除额后剩余电压、恢复时间、剩余能量

19.温度循环测试(如:变压器有灌胶时时适用)

20.接地电阻

21.电源线拉力和扭力测试22.漏电流测试

23.电源护套弯折测试（医疗器械欧盟授权代表）

IEC 60601-1-2

IEC 60601-1-2:2014 

applies to the basic safety and essential performance of Medical Equipment (ME) equipment and ME systems in the presence of electromagnetic disturbances and to electromagnetic disturbances emitted by me equipment and me systems.

医疗产品的电磁兼容性

 主要包含以下测试项目：

EMI发射部分

1.电源端子干扰电压 - CISPR 11

2.电磁辐射干扰 - CISPR 11

3.谐波电流发射 - IEC 61000-3-2

4.电压变化、波动和闪烁 - IEC 61000-3-3

EMS 抗扰度部分

1.静电放电 - IEC 61000-4-2

2.辐射射频电磁场 - IEC 61000-4-3

3.电快速瞬变 / 脉冲群 - IEC 61000-4-4

4.浪涌抗扰度 - IEC 61000-4-5

5.射频场传导干扰 - IEC 61000-4-6

6.工频磁场 -IEC 61000-4-8

7.电压暂降、变化和中断 - IEC 61000-4-11

IEC 60601-1-6

IEC 60601-1-6 

specifies a process for a manufacturer to analyse, specify, design, verify and validate usability, as it relates to basic safety and essential performance of medical electrical equipment.

对于医疗器械的可用性评估

这部分内容主要关注的内容包含以下部分：

1. 患者和操作者的使用安全

2. 操作便利性

3. 潜在的设计错误

4. 错误使用的风险控制

5. 设计中风险管控文件要求

6. 设计合理性的评估

7. 软件操作和接口的评估

   
   

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