欧盟授权代表
所谓欧盟授权代表(European Authorized Representative)，指的是所有位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。得到授权的自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定职责。
从2021年7月16日开始，所有进入欧盟市场并符合CE要求的产品必须有授权的欧盟代表。
具体职责
位处欧盟（医疗机械欧盟授权代表）境外的制造商委任一个设立于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址（某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号）的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)，专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和机构沟通与交流。
在所有从欧盟（GS认证授权代表）境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上，必须清楚印上境外制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的具体名称和详细地址。
关于制造商的“技术文件”(Technical Files)，必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须存有最新的、所有加贴CE标志产品的“技术文件”。根据欧盟法律规定，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)应确保能随时并及时提供给欧盟境内的CE监督机关检核。在最后一批产品投入市场后，相关技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。
针对“事故防范监督系统”，所有欧盟（2019/1020欧代）境外的制造商都必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，而后通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告以及召回等等提供协助。
欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请。
欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)还可以应制造商的委托为其申请欧盟自由销售证书。
