在《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)正式实施的基础上，国家医药产品管理局近日发布了《化妆品分类规则及分类目录》、《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品安全评价技术导则(2021年版)》，对化妆品分类、功效宣称评价要求、安全评价方法等进行了详细规范，由中国医疗保健品进出口商会和中国保健协会主办的中国化妆品（化妆品功效测试）国际合作峰会召开。国家美国食品药品监督管理局科技与国际合作司司长秦晓岑在会上表示，《条例》及配套规章和规范性文件的颁布实施，为进一步完善化妆品监管体制机制奠定了良好的基础。

《国家商报》记者注意到，化妆品功效声称评价是业界关注的焦点。

非高风险化妆品新原料备案管理。

商务部外贸司二级巡视员张春发在峰会上表示，近年来，随着人们对生活质量追求的不断提高，中国化妆品行业发展迅速，市场规模保持了年均10%以上的增长，成为世界第二大化妆品消费市场，受到世界各国和许多国际品牌的青睐。

《条例》和许多即将实施的配套文件将对促进中国化妆品市场的高质量发展起到重要作用。

国家美国食品药品监督管理局化妆品监管司监管部门研究员林庆斌在峰会上表示，新的化妆品法规体系更加严格，但更加简单和更新。

林庆斌指出，要落实食品药品监管四个最严指示，保护消费者健康权益不可含糊。零容忍违法行为，以最严格的标准和最严格的监管促进行业健康优质发展。

简是指在《条例》包括配套法律法规文件中，始终落实简政放权、放管服的要求。林庆斌说，比如减少批准的产品和新原材料的类别，按照分类管理的原则，将一些不该批准的产品纳入上市前备案管理，即通知性备案。行政许可中的一些简单事项，包括继续审批，都采用了通知承诺审批制度，不再进行事前审批，而是转移到事后监督。

《条例》要求化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。化妆品原料分为新原料和使用原料。国家对高风险化妆品新原料进行注册管理，对其他化妆品新原料进行备案管理。

对于新，《条例》第九条提出国家鼓励和支持化妆品研究和创新。鼓励和支持现代科学技术的应用，结合中国传统优势项目和特色植物资源开发化妆品。

林庆斌表示，在新原材料上市方面，通过一系列改革措施，将大部分新原材料从审批管理改为备案管理，加快新原材料的审批速度，通过安全监控期，加强事前、事中、事后的监管，确保新原材料的安全。同时，鼓励企业加强功效研究和创新。

与林庆斌相比，在旧的法律法规框架下，受当时条件的限制，只注重管理安全。在新的法律法规框架下，整个行业都应该注重功效管理。要停止完全靠噱头的营销模式，真正练内功。

祛斑美白等化妆品应通过人体功效评价试验。

近日，《化妆品功效宣称评价规范》(以下简称《规范》)的发布引起了化妆品行业的极大关注。《规范》要求我国生产经营的化妆品应当进行功效宣称评价。功效宣称基于文献、研究数据或化妆品功效宣称评价测试结果等。

比如只有保湿护发功效的化妆品（化妆品功效测试），可以通过文献调查、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价测试等方式进行功效宣称评价。

再比如具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断头发、去屑的功效，以及声称温和(如无刺激)或量化指标(如功效声称保持时间、功效声称相关统计数据等)的化妆品。)，应通过化妆品功效声称评价测试，并结合文献或研究数据分析结果进行功效声称评价。

但《规范》还指出，可以通过视觉、嗅觉等感官直接识别或通过物理作用产生效果，并在标签上明确标注只有物理作用的新功效，可以免提交功效声称的评价材料。需要提交产品功效宣称评价材料的，化妆品注册备案检验机构应当按照国家强制性标准和技术规范规定的试验方法进行产品功效评价，并出具报告。

林庆斌表示，新规对功效进行了非常科学细致的分类，对通过眼耳鼻就能感觉到的功效要求豁免，包括一些彩妆等。粗略估计，市场上60%以上的产品不需要评价功效，而对于那些具有保湿、美白、抗皱、抗衰老功效的产品，则提高了功效类别的证据权重。

该规范要求，具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修复功效的化妆品，应通过人体功效评价试验进行功效宣称评价。具体声称的化妆品(如声称适用于敏感皮肤，声称无泪配方)应通过人体功效评价测试或消费者使用测试进行功效声称评价。

人体功效评价试验是指在实验室条件下，通过人体试验结果的主观评价、客观测量和统计分析，按照规定的方法和程序对产品功效进行客观评价结论的过程。