一、口罩CE认证法规要求。

欧盟CE认证（口罩CE认证）(或CE标志)是欧盟监管欧盟产品上市的模式。欧盟委员会根据不同的产品制定不同的法律法规，规定产品质量和安全的基本要求，以及上市的流程和程序适用于所有成员国。各成员国对应的主管当局负责本国法律的执行，但对产品上市的批准，即CE认证是由欧盟认可的第三方机构，即公告机构(NotifiedBody)进行的，欧盟成员国及其主管当局不直接发放CE证书，只对公告机构进行监督，公告机构的资格由成员国主管当局和/或欧盟认可。公告机构为制造商(在中国称为制造商或注册人)提供CE认证服务，即进行法律法规符合性审查(类似于中国美国食品药品监督管理局设备审查中心和系统核查中心的职责)。符合法律法规要求的，向制造商颁发CE证书。制造商获得CE证书后，可以签署符合性声明并标注CE，产品可以在欧盟(欧盟经济区EEA)自由销售。需要注意的是，CE标志是法律标志，而不是自愿标志。CE认证也是强制性法律法规认证。下图是欧盟成员国主管当局、公告机构和制造商之间的关系描述。

面具CE认证的法律法规要求。

根据欧盟预期用途的不同，口罩可分为医用口罩和个人防护装备(PPE:PersonalProtectiveEquipment)两种，分别属于医疗器械法规MDR(或医疗器械指令MDD)和PPE法规管理。MDD93/42/EC医疗器械指令于2007年发布，对于属于医疗器械的口罩，如果同时具有PPE功能和预期用途，则需要同时满足医疗和PPE口罩的法律要求和认证，因此，一种口罩可能既是医用口罩，又是PPE口罩，在欧盟被称为双重产品(DualProduct)。如何判断属于哪种口罩，需要参考相应的法律法规和标准中的定义。

根据欧盟医用口罩协调标准《EN14683:2019MedicalFaceMask》（口罩CE认证），医用口罩是指覆盖口鼻，以减少工作人员和患者之间直接传播感染物的屏障。本标准适用于手术过程或其他类似要求的医疗环境，预计将限制传染性物质由工作人员传递给患者的医用口罩的结构、设计、性能要求和测试方法。它更倾向于控制传染性物质由工作人员传递给患者或保护医院的工作环境。根据保护水平和目的，常见的医用口罩有两种，一种是为患者使用的，尤其是在传染病流行期间，以减少这种疾病的传播；另一种是医务人员在手术室或其他类似环境中使用，以减少传染性物质对患者或环境的感染。(*见EN14683:2019范围及附录A)

根据PPE法规Regulation(EU)2016/425，个人防护口罩可以理解为为为了降低或消除风险而设计制造的口罩，由个人佩戴，以保护个人(本人)的健康和安全。所以，简单而通俗地说，医用口罩是为了保护他人或医疗环境，而PPE口罩是为了保护自己。当然，如果预计这两种用途同时使用，那么它既是医用口罩，也是PPE口罩。

在中国，口罩通常分为民用口罩和医用口罩。为了方便大家理解，中国口罩的类型和标准与欧盟口罩的类型和适用标准相对应，帮助大家理解你的口罩可能对应的是欧盟口罩，需要满足那个标准的要求。需要注意的是，这种对应并不严格，中欧标准的要求也不同。请根据标准的详细要求进行分析和判断。