欧盟IVDR认证咨询

2017年5月5日欧盟颁布Regulation(EU)2017/746 on Vitro Diagnostic Medical Devices体外诊断医疗器械法规,简称IVDR,并将于2022年5月25日正式生效,2 022年5月26日实施。这代表着IVDR将于2022年5月取代1998年欧盟所颁布的Directive 98/79/EC of the Eur opean Parliament and of the Council on in vitro Dia gnostic Medical Devices(IVDD)诊断试剂指令,标志着IVD的管理将以法规的形式对欧盟诊断器械进行监管。

 


我们的服务


  • 指定您的欧洲授权代表

  • 确定适用于您的产品的所有欧盟指令/法规（例如 IVDR、WEEE、EMC 等）

  • 选择并执行适用于您的产品的合格评定程序 

  • 根据一般安全和性能要求（附件 I）检查您的设备

  • 确定适用于您的产品的协调标准 ！

  • 准备技术文件（附录 II 和 III）并实施质量管理体系

  • 选择一个认证机构（A 类除外）并签署您的符合性声明 

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