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本指导原则旨在指导注册申请人建立医疗器械人因设计过程和准备医疗器械人因设计注册申报资料，同时规范医疗器械人因设计技术审评要求。
适用范围
本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械人因设计的注册申报，不适用于体外诊断试剂。注册申请人可参照本指导原则要求开展全部医疗器械的人因设计工作。
二、主要概念
（一）人因设计和可用性
（二）用户、使用场景和用户接口
（三）医疗器械使用情况和用户操作情形
三、基本原则
（一）人因设计定位
（二）使用风险导向
（三）全生命周期管理
四、人因设计过程
需求分析→设计→实现→验证→确认→更改
五、人因设计验证与确认
（一）形成性评价
（二）总结性评价
六、技术考量
（一）临床试验（二）进口医疗器械（三）现成用户接口
（四）组合使用（五）标准注册（六）人因设计更改
七、人因设计研究资料
（一）基本信息（二）使用风险级别（三）核心要素（四）人因设计过程（五）需求规范（六）使用风险管理（七）验证与确认（八）可追溯性分析（九）结论
八、注册申报资料补充说明
（一）研究资料（二）用户培训方案（三）说明书与标签（四）变更注册（五）延续注册
需要进行可用性测试产品列表
例：产品图片
世也认证的可用性测试服务
2022年建立可用性实验团队，多种类型的医疗器械提供可用性测试服务、涉及有源医疗器械、无源医疗器械、和家用医疗产品等。
目前，我们实验室的相关人员和已经配合齐全，将更好满足市场日益激增的评估需求
