医疗器械产品常见测试

• IEC/EN 60601-1 电气医疗安全及基本性能检测

有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，比如各类医用电气类器械-X光机、超声/高频手术、心电监护设备等。
其使用的能源的种类包括：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等。

适用范围： 医用电气设备的安全，以及与安全有关的可靠运行的要求，同时适用一些非电气医疗设备的机械测试考核要求。

• IEC/EN 60601-1-6 医用电气设备基本安全和必要性能通用要求-并列标准：可用性

可用性工程，又称作人因工程，是将人类行为，能力，限制和其他特点的知识应用于医疗器械的设计中，以达到足够的可用性。
通过对人类特点知识的应用，制造商设计生产出更容易学习和使用的器械。一个设计良好的交互界面使器械的使用者比如医生，护士，技术人员等能够根据过去的经验来使用新的器械，避免使用错误，当使用错误发生时能够迅速检测到并能从错误中恢复。良好的用户界面设计能够提高医疗护理的安全和质量。相反的，一个不好的用户界面设计，会增加工作负荷，诱导严重的错误，危害病人和使用者的安全。
我们能够为制造商提供器械开发过程中用户界面的可用性设计验证测试方案，开发后期设计确认测试方案。

适用范围：本并列标准规定分析、设计、验证和确认可用性的过程要求因为它与医用电气设备以下简称ME设备的基本安全和必要性能相关。本标准关注于正常使用和使用错误非正常使用除外。

• IEC/EN 60601-1-11 家用医疗器械检测

家用医疗器械，顾名思义，就是主要适于家庭使用的医疗器械，它区别于医院使用的医疗器械，操作简单、体积小巧、携带方便是其主要特征。早在很多年前，许多家庭就备有各种简单的医疗器械，如体温计、听诊器、血压计、大小便护理仪等。

适用范围：家用环境使用的医疗器械的安全及基本性能的要求。

• IEC/EN 60601-2-22 用于外科手术、美容、治疗和诊断激光设备检测

激光美容设备：
根据激光的发光原理，可分为，连续式激光美容仪，主动调Q式激光，被动式调Q仪器，点阵像素式激光仪器；
根据激光美容仪器发光原理课分为，气体激光，固体激光，和液体激光，美容行业所有激光多为，NdYAG固体激光，和Co2二氧化碳激光；
根据激光美容仪器发光波长看可分为 532nm 1064nm 2940nm 10600nm超脉冲激光和1550nm中红外激光；
没有所谓的550-1100nm波长的激光 那种属于宽光谱IPL不属于激光范围。

• ASTM D4169& ISTA 运输模拟试验

产品包装应该能够承受在配送过程中出现的各种不利影响，保护产品不会出现缺陷或无菌破坏。
制造商在进行运输模拟试验之前，应该和我们的工程师沟通，确定产品的预期运输方式。
我们的工程师会制定详细的测试方案来验证包装的可靠性。

• ASTM F1980-16  医疗器械用无菌屏障系统加速老化的标准指南

加速老化试验是基于热动力学理论“温度升高10摄氏度，化学反应速度会增加一倍”。
但是，这个理论是对于单一化学反应动力学，而不是对由多种材料组成的包装。
所以用这个理论直接外推包装材料的老化需要谨慎。
我们可以为制造商制定货架寿命验证方案，通过加速老化试验建立产品的货架寿命和失效期。
在进行加速老化试验的同时，实时老化试验必须并行进行，用以验证加速老化试验的结论。

• EN 14683 医用口罩.要求和试验方法

BS EN 14683:2019规定了医用面罩的结构、设计，性能要求和测试方法，旨在限制感染媒介在手术过程中从工作人员到患者以及其他有类似要求的医疗环境中的传播。具有适当微生物屏障的医用面罩也可以有效地减少无症状携带者或有临床症状的患者的鼻和口的感染媒介的排放。

• ASTM F2100-19 医用口罩的材料性能

本规范提供了医用口罩材料性能的分类。医用口罩材料的性能基于对细菌过滤效率，压差，亚微米颗粒过滤效率，合成血液渗透性和可燃性的测试。